가슴이 두근거리는 경험을 해본 적 있는가? 설레고, 긴장되고, 숨 막히는 모든 상황에서 우리의 가슴은 두근거린다. 심장이 빠르게 뛰기 시작하면서, 이른바 ‘피가 도는 느낌’이 나기 시작하고, 숨이 가빠진다. 우리 모두가 흔하게 겪는 일이지만, 누군가는 여기서 멈추지 않는다. 숨이 가빠지면서 어지러움이 생기거나, 심한 경우 기절하거나 심장이 멈추기도 한다. 가만히 앉아 휴식을 취하는 와중에 심장이 빠르게 뛰기 시작하는 사람도 있고, 너무 천천히 뛰어서 어지러움이 느껴지거나, 불규칙한 박동으로 불편함을 호소하는 사람들이 있다. 우리는 이것을 ‘부정맥’이라 부른다.
부정맥(Arrhythmia)은 흔한 질환이다. 일상에서 한번씩 심장이 ‘쿵’하고 내려앉는 느낌의 PVC(Premature Ventricular Contracture)부터, 갑자기 엇박으로 뛰는 PAC(Premature Atrial Contracture) 등은 대부분의 건강한 일반인들에서도 발견된다. 이런 PVC와 PAC는 대부분의 경우 치료를 요하지 않지만, 드물게 이런 이상 박동의 비율이 높은 경우 치료를 하기도 한다. 부정맥은 지속적인 것과 발작성으로 생겨 사라지는 형태로도 나눌 수 있는데, 후자의 경우 일반 심전도로 진단을 하기 곤란한 상황이 생긴다. 환자는 주관적 증상을 느끼고 병원을 예약하거나 응급실로 내원하지만, 막상 도착해서 심전도를 찍어보면 정상 리듬이 나오기 일쑤다. 그렇기 때문에 부정맥을 진단하기 위한 가장 중요한(gold standard) 검사는 24시간 홀터검사이다.
홀터검사는 기본적인 심장을 관찰하는 방법인 심전도 기기를 24시간 혹은 7일까지 붙여두는 방식이다. 환자는 기기를 붙이고 있는 과정에서 증상이 생기면 event recorder에 기록하고, 의사는 기록지를 보면서 증상과 실제 심전도를 비교하며 둘 간의 관계를 정립하고 진단하게 된다. 하지만 24시간 혹은 7일 이라는 기간 내에 증상이 발생하지 않거나, 정상 심전도가 나올 경우 분명 과거에 증상이 있어서 내원했음에도 불구하고 제대로 파악할 수 없는 한계점이 존재한다.
삼성 SDS의 스핀오프 회사인 Wellysis(이하 웰리시스)는 이런 홀터검사의 한계점을 극복한 기기를 내놓았다. S-Patch라 불리는 이 기기는, 9g 정도의 가벼운 무게로 환자 스스로 패치를 붙일 수 있는 형태를 가졌다. 기존의 12-Lead 심전도를 측정하기 위해 매우 복잡한 기기가 필요했던것과는 다르게, 해당 기기는 위의 사진과 같은 형태의 wireless 한 형태로 제작됐다. 가슴에 기기를 부착하고, 연동한 스마트폰 앱을 사용하면 실시간 ECG와 그에 상응하는 여러 데이터를 확인할 수 있다. 이 데이터는 실시간으로 클라우드에 저장되어 의사로 하여금 확인하고 진단할 수 있게끔 가공되고, 기존의 홀터검사의 형식과 동일한 방식으로 보고서로 출력될 수도 있다. 의사 버전의 앱은 따로 존재하여 다수의 환자를 한 번에 관리하거나, 새로운 테스트를 시행 및 수행할 수 있다.
웰리시스는 해당 기기로 미 FDA 승인을 받았고, 23년 4분기에 시리즈 C 펀딩에 돌입했다. 2019년 5월 회사가 설립된 이후 누적 투자금 150억 원으로, 시리즈 C 펀딩에서 100억 원 이상의 투자를 노린다. S-patch EX는 한국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에 의료기기 등록을 마쳤으며 14개국에 공급 중이다. 여러 기사에서는 미 FDA에서 시판 전 신고 승인을 받았기 때문에 갈수록 성장할 미국 심전도 기기 시장에서 혁신을 꾀할 수 있다는 평가를 내린다. 앞서 언급한 대로 기존의 홀터 검사는 부정맥 진단율이 낮고, 실시간 전송 등의 기능이 없기 때문이다.
그렇다면 웰리시스에서 발표한 실제 S-patch의 성능은 어떨까. S-patch와 전통적인 홀터 검사를 비교한 연구 (Wellysis S-Patch versus Conventional HOLTER Ambulatory Electrocardiographic Monitoring)에서는 다음과 같이 소개한다. 꽤 많은 연구가 진행되었기 때문에 간단하게 살펴보자.
상기 이미지에서 확인가능하듯이 이미 완료된 S-patch Cardio의 연구 결과에서는 기존 홀터검사에 대해 comparable 하다는 결론을 내린다. 환자군이 가장 많은 AF(심방세동)에 대해 주로 연구가 이루어졌으며, 전반적인 performance에 대해서는 comparable 하지만 민감도가 기존에 비해 낮고 위양성률은 높다는 입장이다. 이는 기존의 웨어러블 기기인 애플워치 등에서도 발견된 문제점으로 12 lead를 전부 볼 수 없고 대표적인 lead II만 관찰 가능하다는 점에서의 한계라 생각된다.
그렇다면 결국 웰리시스는 부정맥 검사의 판도를 바꿀 수 있을까. 결론부터 말하면 반반이다. 의학의 치료나 진단 알고리즘이 바뀌려면 필요한 대전제가 있다. 바로 신의료기술이나 신약이 기존의 것보다 우월해야 한다는 것인데, 제아무리 comparable 한 결과를 증명했다 한들, 기존의 알고리즘을 바꿀 수는 없다는 뜻이다.
이를 조금 더 자세히 살펴보자. 기존의 홀터검사나 단순 심전도의 영역을 일부 대체하고, 새로운 영역을 개척하기 위해 나온 제품인 만큼, 홀터검사의 적응증이 중요하다. Mayo clinic에 따르면 홀터검사의 적응증은 1) 부정맥의 증상 및 징후가 있을 경우 2) 설명할 수 없는 실신 3) 부정맥의 가능성이 높은 심장 상태에서의 모니터링의 세 가지다. 이 세 가지 적응증은 크게 1번과 2,3번으로 나눌 수 있다. 1번의 경우 환자의 주관적 호소나 의료진이 찾은 징후가 있기에 시행되는 것으로, 이때는 부정맥을 강력하게 의심할 수 있기에 확진 검사(홀터)가 필요하다. 확진 검사의 측면에서 lead II가 12 lead ECG, 하물며 입원해서 관찰하는 limb lead ECG보다 우월할 수 없으므로 해당 분야에서는 대체될 수 없다.
2,3번의 경우 부정맥을 배제해야하는 상황이다. 심인성 실신의 경우 부정맥이 원인이 될 수 있기에, 설명되지 않은 실신에서 한 카테고리로서 배제하는 것이고, 승모판막 협착이나 역류 등으로 인한 심장의 구조적 변화가 동반될 때 AF 등이 잘 발생한다는 보고가 있기에 예후 판정 목적으로 검사를 하게 된다. 해당 영역에서는 S-patch가 역할을 할 가능성이 생긴다. 제아무리 병원에서 면밀하게 관찰하고 귀가한다고 해도, 심장의 구조적 문제에서 기인되는 부정맥은 언제 발생할지 모른다. 음주로 인해서든, 수면 무호흡증으로 인해서든, 격한 운동으로 인해서든, 혹은 가만히 앉아있다가도 발생할 수 있다. 이런 경우 거추장스러운 홀터검사를 달고 다니는 것은 말도 안 되고, 침습적인 event monitor를 달 이유도 부족하다. 따라서 웰리시스의 pilot study에 들어있는 post MI(Myocardial Infarction, 심근경색) 환자들의 모니터링 사례처럼 구조적 이상이 있는 환자들에게 가볍게 부착하고, 이를 기록하고 평가할 수 있다면 충분히 의미 있는 영역을 개척할 수 있다고 본다.
마지막으로, wireless portable ecg를 검색하면 나오는 wellue, Sonohealth 등 여러 제품들이 있다. 한국에서 개발중인 다른 회사의 제품도 있으며, 이미 연구를 마치고 시판되는 다른 제품들도 많다. pubmed에는 S-patch와 다른 심전도 기기와의 장단점을 비교하는 연구도 존재하는데, 부착 부위 이상반응과 소프트웨어 친화도 등 다양한 지표에서 연구가 진행됐다. 해당 측면에서 S-patch의 개선점이 드러나는 가운데, 이제 막 커져가고 있는 미국 무선 심전도 시장에서 웰리시스가 다른 회사의 제품들과 어떤 차별점을 바탕으로 시장을 점유해갈지 하는 궁금증이 생긴다.
